A gyógyszerhamisítás, a hamis gyógyszerek határokon átnyúló forgalmazása és kereskedelme súlyos közegészségügyi kockázatot hordoz, a hamisított gyógyszerek esetében fennáll annak a lehetősége, hogy összetevőik nem kielégítő minőségűek vagy adagolásuk nem megfelelő, ami komoly veszélyt jelent az betegek számára. Éppen ezért az Európai Bizottság valamennyi tagállam számára kötelező rendeletet tett közzé, mely a gyógyszerek eredetiségvizsgálata érdekében két biztonsági elemet vezet be. A gyógyszeres dobozokon lesz egy kétdimenziós vonalkód, továbbá egy dézsmabiztos manipulálás elleni eszköz is.
A rendelet pontosan meghatározza azt, hogy kinek és hogyan kell ellenőriznie a gyógyszerek eredetiségét. Ez tulajdonképpen egy „végponttól végpontig” jellegű ellenőrzést jelent majd, a gyógyszerészeknek a kód alapján minden egyes doboz kiadása előtt meg kell bizonyosodniuk arról, hogy az adott készítmény adatait a gyártó korábban rögzítette-e az adattárházban. Értékesítést követően a gyógyszerészek a kódot deaktiválják, így biztos, hogy a hamis termék fennakad a hálón, nem kerül a betegekhez.
A rendelet bevezetésének előkészítését a gyógyszer-ellátási lánc szereplői körében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet koordinálja. Dr. Pozsgay Csilla, az Intézet főigazgatója felhívta a figyelmet arra, hogy jelenleg Európa egyik legszerteágazóbb, legsokrétűbb informatikai adattárháza épül, évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszer adatait, 4600 különböző gyártóhelyről jelentik majd be és mintegy 177 ezer gyógyszerértékesítő ponton (közforgalmú, valamint kórházi gyógyszertárban) deaktiválják majd.
Lesz néhány olyan „kézzel fogható” változás is, mellyel a betegek is szembesülnek majd. A rendelet 2016-ban lépett hatályba, ám csak 2019. február 9-től kell alkalmazni azt, így azok a készítmények, amelyek a rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően, biztonsági elemek nélkül kerültek forgalomba a lejáratuk napjáig árusíthatók lesznek. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy közel öt évig egy készítményből akár kétféle is elérhető lesz: a kódolt és kódolatlan változat is. A biztonsági elem elhelyezése miatt a gyógyszeres dobozok mérete változhat, megnövekedhet, ám a dobozban lévő gyógyszer közvetlen csomagolásának (bliszter, tartály, stb.) mérete nem változik, így előfordulhat, hogy a nagyobb dobozban csúszkál majd a készítmény. Mivel a betegek egy része bizalmatlan, ragaszkodik megszokott gyógyszeréhez és bármiféle változást nehezen fogad el, bizalmatlanná válik, így a gyógyszerészek tájékoztató, edukációs tevékenysége nélkülözhetetlen lesz az átállás folyamán.