Hazai és külföldi szakértők bevonásával már zajlik annak a törzsanyagnak az előkészítése, amelyet magyar kutatók hamarosan benyújtanak az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Ez az anyag egy Magyarországon készülő, koronavírus elleni gyógyszeré.
- A gyógyszer alkalmas lesz a fertőzöttek gyógyítására, minden koronavírus mutáció esetén
- Alkalmas lesz továbbá megelőzésre, például olyanoknál, akiknél nem alakul ki védettség az oltás hatására sem, vagy nem is kaphatják meg azt, mert immunrendszert elnyomó (immunszupresszív) kezelésben részesülnek más betegségük miatt.
- Az állatkísérleteket követően hamarosan elkezdődnek a klinikai tesztek is.
Részletesebben:
A Magyarországon fejlesztés alatt álló biológiai gyógyszerről, másnéven biologikumról a az MTA Orvosi Tudományok Osztálya hírlevelében Dr. Kacskovics Imre, az MTA doktora, az ELTE TTK dékánja írt. A biotechnológiai kutatás-fejlesztés terén elért fejlődés nagyon ígéretes.
Miért kell gyógyszer, ha van vakcina?
A járvány leküzdéséhez a nyájimmunitás elérése – legkönnyebben egy hatékony vakcinával – az elvárt. Persze csak akkor, ha a lakosság oltási hajlandósága magas. De mi van azokkal az immunbetegekkel, vagy bárki mással, teljesen egészésges emberekkel is, akiben valamiért nem alakul ki mégsem az immunitás?
A védőoltások eredményeként a koronavírus tüskefehérjéjéhez kötődő és a vírust semlegesíteni képes antitestek termelődnek. (Emellett az mRNS- vagy adenovírus-alapú vektorvakcinák a citotoxikus T-sejt-immunválaszt is kiváltják, amely képes a vírusfertőzött sejteket elpusztítani és ezáltal a vírus szaporodását csökkenteni a megfertőzött egyénben.)
Az első kezelés éppen ezek miatt a szérum, vagyis a már betegségen túlesett emberek vérsavója volt, annak vírusspecifikus ellenanyag tartalma miatt. Emiatt kértek sokakat kezdetben véradásra, antitestek adására a már felgyógyult fertőzöttek közül.
Azonban elkezdődött azoknak az ellenanyagoknak a fejlesztése, melyek a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjéhez kötődve gátolják a vírus fertőzőképességét. Ez az eljárás a konvaleszcens szérummal végzett terápia 21. századi alternatívája, ráadásul azzal az előnnyel, hogy hatása standardizálható – ugyanolyan hatást lehet vele elérni mindig – és elkészülte után korlátlan mennyiségben lehet gyártani. ellentétben a szérummal, aminek előállításához olyan felgyógyult betegek kellenek, akikben van elég antitest.
Ez a gyógyszer nemcsak a már megfertőzött személyt képes megvédeni a súlyos betegségtől, de megelőzési céllal is alkalmazható és már a szervezetbe kerülést követő napon védelmet biztosít. (A vakcina leghamarabb két héttel az első oltás után kezd el hatni.)
Akkor miért nem elég ez a gyógyszer?
A hátránya az, hogy elég drága az előállítása. Így a vakcinával mindenkit megvédenének, a terápiás ellenanyagokkal viszont a jóval kisebb számú, már megfertőződöttet kezelhetik annak érdekében, hogy elkerüljék a sokkal költségesebb kórházi kezelést és a súlyos betegséget követő, akár tartós életminőség-romlást, nem beszélve a betegség halálos kockázatáról.
Bizonyos esetekben, mit az immunbetegeknél, az olyan betegségben szenvedőknél, akik az immunrendszert elnyomó szereket kapnak, nem is lesz más lehetőség.
2020. március közepén négy hazai intézmény kutatóiból és gyógyszerfejlesztőiből álló konzorcium alakult (a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal támogatásával létrejött projektet az Eötvös Loránd Tudományegyetem vezeti, tagjai a Pécsi Tudományegyetem, a Richter Gedeon Nyrt., valamint az ImmunoGenes Kft.), amely a koronavírus-fertőzést megfékező hatóanyag kifejlesztésére vállalkozott.
„A hazai fejlesztés során egy ellenanyaghoz hasonló, a SARS-CoV-2 vírus semlegesítésére alkalmas, fehérjetípusú gyógyszert (biologikum) hozunk létre.” – írja Dr. Kacskovics Imre.
Ez az ACE2-Fc fúziós fehérje. Egyik eleme egy szintetikusan előállított enzim, ami a vírus tüskefehérjéjéhez kapcsolódik. A vírus így az emberi sejtek ACE2-receptorai helyett a fúziós fehérjéhez kötődik. Másik komponense az IgG hosszú felezési idejéért felelős, úgynevezett. Fc-régió. (A fejlesztés alapötletét 2020. február elején Robert L. Kruse vetette fel.)
A Richter Gedeon Biotechnológiai Üzletág szakértői sikeresen előállították a hatóanyagot, és analitikai vizsgálatokkal igazolták, hogy nagyon erősen kapcsolódik a koronavírus tüskefehérjéjéhez. Nagy előnye, hogy minden mutáció ellen véd, hiszen ha a vírus úgy mutálódna, hogy ez a szer ne tudjon hozzá kapcsolódni, azzal saját magát tenné tönkre: így a vírus maga sem tudna kapcsolódni az emberi szervezetbe való bejutás után ott a sejtek felszínén lévő ACE2-receptorhoz sem, vagyis nem fog tudni fertőzni.
Az elmúlt hónapokban a Pécsi Tudományegyetem Szentágothai János Kutatóközpontjában sikerült igazolni, hogy laboratóriumi körülmények között – sejtkultúrában – az ACE2-Fc hatóanyag gátolja a SARS-CoV-2 fertőzőképességét, valamint megakadályozza kísérleti állatok megbetegedését – írja Dr. Kacskovics Imre.
Az ELTE és az ImmunoGenes kutatói igazolták, hogy a szer hosszú ideig kimutatható a kísérleti állatok szervezetében. következő időszakban még több állatkísérletet fognak elvégezni, mielőtt megkezdenék a klinikai vizsgálatokat is.
„A projektben zajló biotechnológiai kutatás-fejlesztés egyetemi és ipari résztvevők szoros együttműködésével valósul meg. Az ELTE és a PTE mint egyetemi, a Richter Gedeon és az ImmunoGenes mint ipari partnerek együttesen biztosítják, hogy jelen esetben nem csupán egy kutatólaboratóriumi kísérletről van szó. A Richter Gedeon szakértőinek köszönhetően a kiindulástól kezdve a gyógyszeripari minőségbiztosítás és a piacra vitelhez szükséges forgalomba hozatali feltételek figyelembevétele jellemzi a munkát. Ezt jelzi az is, hogy hazai és külföldi szakértők bevonásával már zajlik annak a törzsanyagnak az előkészítése, amelyet hamarosan benyújtunk az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Bízom benne, hogy lesz magyar fejlesztésű biologikumunk, amely hatékonyan járul majd hozzá a magyar emberek COVID-19 elleni védekezéséhez.” – olvasható az MTA hírlevelében.
Dr. Kacskovics Imre publikációja innen tölthető le teljes egészében.
